一二三类的医疗器械是如何区分的?
发布时间:2024-05-18
一类、二类和三类医疗器械的区分主要基于其安全性、有效性和风险等级。以下是具体的区分方式:
一类医疗器械:
定义:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
示例:基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
特点:技术要求相对简单,风险较低,注册审批流程较为简单。
二类医疗器械:
定义:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
示例:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
特点:技术要求和风险比一类医疗器械要高,需要经过较为严格的监管和审批。要求高度的质量控制和监测。
三类医疗器械:
定义:植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
示例:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
特点:技术要求和风险比一、二类医疗器械更高,需要经过严格的监管和审批,具有较高的复杂性和恢复力。研制、注册、上市审批等需经过一系列更严格的极数慎重审批流程与技术审核。
总的来说,医疗器械的分类主要是基于其风险等级和监管要求。不同类别的医疗器械在注册审批、生产、销售和使用等方面都有不同的规定和要求,以确保医疗器械的安全性和有效性。
展开全文
其他新闻
- 注册公司有没有很复杂? 2024-05-18
- 2024年申请fv车牌有什么好处? 2024-05-18
- 2024港珠澳大桥通车,想开车去香港? 2024-05-18
- 港珠澳大桥口岸开通后,办理粤港两地车牌需要什么条件? 2024-05-18
- 深圳两地牌口岸选择 2024-05-18
- 粤Z两地牌申请要求的调整! 2024-05-18
- 关于两地牌批文卡续期的问题 2024-05-18
- 我打算参与粤港澳大桥澳门口岸泊车转乘计划,并不会在澳门市内行驶,是否需要购买澳门的法定汽车保险? 2024-05-18
- 港珠澳大桥横跨三地,在桥上行驶是否须同时购买三地的汽车保险? 2024-05-18
- 中港两地车牌需要购买保险吗,需要购买哪些香港保险? 2024-05-18