外贸企业出口医疗器械要不要经营资质? 海关明确了!

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回答：出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料

国内出口贸易企业需具备的资质和材料：

一、中国海关要求提供：

医疗器械注册证（非医用则不需要）

二、国外客户可能要求提供（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）：

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2.企业生产许可证（生产企业）。

3.产品检验报告（生产企业）。

4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

5.产品批次/号（外包装）。

6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

7.产品样品图片及外包装图片

关于医疗器械经营资质
海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。