注意了！深圳可以办理二类医疗器械备案

疫情以来，口罩仿佛从医护人员专用变成了所有人都用，虽然现在国内疫情在大家的共同努力下得到了有效的控制，但口罩还是需要购买，如果想销售口罩就需要办理二类医疗器械备案，那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢？小编将在下文讲解。

一、二类医疗器械经营备案条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、二类医疗器械对产品包装的要求

1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号；

2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号；

3、包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称，相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址、产品注册证号、生产企业许可证、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。