三类医疗器械许可证书就是指三类医疗器械企业应该具有的有效证件，开设第二类三类医疗器械的公司，应向省、自治州、县级人民政府食品药品监督管理部门办理备案；开设第三类三类医疗器械的公司，应当经省、自治州、县级人民政府食品药品监督管理部门核查准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。三类医疗器械许可证书现是前置审批，工商行政管理机关发送给企业营业执照后审批。

《医疗器械经营企业许可证》期限为5年。

办理医疗器械许可证书一类，二类，三类的需求

1、一类——无需办理医疗器械许可证书

一类医疗器械是风险性水平较低、推行班级常规管理可以确保其安全可靠的医疗机械，例如手术刀片、手术治疗剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产经营活动由所在城市设区的市食品药品监督管理部门推行备案管理。生产经营则所有放宽，还不用批准也不要办理备案，仅需获得工商局颁发的企业营业执照就可以。

2、二类——市食药局办理医疗器械运营办理备案

第二类医疗器械是有着中度风险，必须严格把控管理方法以确保其安全可靠的医疗机械，就像我们日常日常生活中的创口贴、温度计、量血压器、医用制氧机、雾化芯等，其产品和生产经营活动由省食品药品监督管理部门推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。生产经营由设区的市食品药品监督管理部门推行备案管理。

3、三类——国家食药监局办理医疗器械许可证书

第三类医疗器械是具有较强风险性，必须采取特别措施严格把控管理方法以确保其安全可靠的医疗机械，例如比较常见的注射器、注射针、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等，其产品和经营活动分别以、省部级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监管部门推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申请办理三类医疗器械许可证书需要的资料

1、工商执照。

2、申请书。

3、运营场所、库房场所证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同和出租人的房屋产权证明复印件。

4、经营地、仓库布局平面设计图。

5、拟办法律规定责任人、主要负责人、质量控制人的身份证号、学历证书或职称证明的复印件及个人简介。