三类医疗器械许可zui新办理条件

三类医疗器械许可zui新办理条件

合泰企业专业做 医疗器械许可、劳务派遣、人力资源资 质 代办，全包提供地址代办 工商这块，提供地址挂 靠  地址续签  银行开户 以便客户注册公司、并购公司、公司上市，提供 深圳前海、海南全岛 ，珠海横琴、宁波大榭、宁波梅山、宁波象山等地区地址挂靠服务，如果对以上内容还不是很清楚的可咨询我们在线客服。

一、第三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.场地要求：必须是办公性质，使用面积要z少达到45平方米（重点监管医疗器械要求更高一些）；

2.人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3.产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4.其他相关法律法规要求。

二、第三类医疗器械经营许可证办理所需资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.《营业执照》

3.申请报告

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

5.经营场所、仓库布局平面图

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件

8.经营质量管理规范文件目录

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页

10.其他资料我方准备（条件不符合也可以办理）