什么是医疗器械经营许可证

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《医疗器械营业执照》属于后审批。您可以先申请营业执照，然后领取许可证通知书，然后申请三种医疗许可证。证书有效期为5年！

科普:什么是前审/后审？

前审批：在公司确定的经营范围内，包括预许可经营项目的，不能直接向工商部门申请营业执照。经有关部门批准后，凭批准文件和许可证申请注册公司。

后审批：经营范围包括后许可经营项目的，可以先向工商部门申请营业执照，然后根据经营事项向有关部门申请许可证。

常见的前审批事项。

劳务派遣营业执照.医疗机构执业执照.危险化学品营业执照.营利性私立学校办学许可等。

常见的后置审批事项。

医疗器械营业执照颁发.网络文化营业执照审批.人力资源服务许可.营业绩许可.当然还包括食品营业执照。

医疗器械营业执照。

可分为以下三类。

一类：低风险。常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如：创可贴.石膏绷带(粘胶.粉状).手动病床.医用冰袋.降温贴等。

其产品和生产活动由当地设区的市食品药品监督管理部门备案管理。

经营活动全部放开，无需许可或备案，只需取得工商部门颁发的营业执照即可。

二类：风险适中，需要严格控制和管理，以确保其安全有效的医疗器械，如我们日常生活中常见的。

避孕套.体温计.血压计.制氧机.雾化器等。

其产品和生产活动由省食品药品监督管理部门管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案管理。

三类：风险高的医疗器械，需要采取特殊措施，严格控制和管理，以确保其安全有效，如普通医疗器械。

输液器.注射器.隐形眼镜.静脉留置针.心脏支架.呼吸机.CT.核磁共振等。

其产品和生产经营活动由、省食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械营业执照》。

Part1三类医疗器械许可证申请条件。

1.办公面积不少于100平方米(隐形眼镜店有额外要求，详情请留言咨询)

2.仓库面积不少于60平方米。

3.如果含有体外诊断试剂，则需要建造不少于20立方米的冻库。

Part2三类医疗器械许可准备资料。

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.营业执照原件复印件。先照后证办理通知。

3.身份证、学历证明或职称证明复印件。

4.其他证明材料(详情请咨询合泰蔡先生)