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三类医疗器械经营范围有哪些?(深圳海南申请流程)

更新时间:2024-09-11 07:00:00
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三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性zui高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今 天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!


一、申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。

二、注册三类医疗器械公司的经营范围:

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。



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