二类医疗器械注册证申请流程？

二类医疗器械注册证申请流程？

回答：二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

办理条件：

1. 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药监局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案）。

2. 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4. 办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的zhuan业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

5. 申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6. 申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文；引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；申请人对资料的真实性负责。

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