二类医疗器械生产备案流程？代办条件？

二类医疗器械生产备案流程？代办条件？

首先医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。

二类医疗器械备案凭证办理所需材料：

　　1、营业执照复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

　 11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

　　12、其他证明材料；

　　第二类医疗器械备案凭证有效期几年

　　有效期为五年。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

　　根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项

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