三类医疗器械许可证办理流程？代办条件？

三类医疗器械许可证办理流程？代办条件？

三类医疗器械许可证网上办理流程：
1.申请 申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政务服务网进行申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后直接网上提交申请。
（2）接收部门：广东省药品监督管理局业务受理处。 接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

3.获取办理结果
实施机关决定予以批准的，申请人可获得《医疗器械委托生产备案表》。
实施机关决定不予批准的，申请人可获得《不予批准决定书》，《不予批准决定书》中应说明不予批准的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。 我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取。

需要的资料要求：

（1）根据经营范围需要确定场地、库房的使用面积；

（2）营业执照正副本原件或者复印件；

（3）公章；

（4）法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证毕

业证复印件或者职称证复印件（有的区交材料需要证件的原件）；

（5）库房的产权证明复印件和租赁合同复印件；如果用

（6）三方物流，需要三方物流资质复印件、库房的产权

证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量有保证协议复印件；

（6）联系人、联系电话（要是北京号）、固定电话、邮箱；

（7）医疗器械注册单；

（8）人员的安排，需要法人、企业负责人、质量管理人、

采购员、库管员、销售员的名字、学历；

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