三类医疗器械经营许可证人员和场地要求指南

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医疗器械许可证申请对人员有什么要求？

回答：需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件;

医疗器械许可证申请对场地有什么要求？，

回答：如果经营普通的三类医疗器械的产品，需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的

如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的;

医疗器械许可证几年要延期一次：

回答：三类医疗器械经营许可证的有效期是五年，期满之后可以办理延期手续，核查场地需要所有的人员都要在场，第三步就是办理送达医疗器械许可证，延期手续的整个办理周期，大概是十到十五个工作日.